Комплексная
Гарантированная
Безопасность

Image not available

(Звонок по России бесплатно)

(800) 775-09-62

Image not available

Лучшее оборудование
для лечения
заболеваний позвоночника
русифицированное программное обеспечение

Лечение
межпозвонковых
грыж без операции
для всех отделов позвоночника

Работаем по территории Таможенного союза - Россия, Белоруссия, Казахстан,
так и по Узбекистану, ГАРАНТИЯ ДО 3 ЛЕТ!

(499) 322-14-10

(812) 425-34-50

Пациентам

Партнерам

Докторам

Статьи

Лизинг

Сервис

Документы

АКЦИИ

Поиск - Комментарии
Поиск - Категории
Поиск - Контакты
Поиск - Контент
Поиск - Ленты новостей
Поиск - Ссылки

23 Всероссийский форум. Весенняя сессия. Обращение медицинских изделий (МИ) в РОССИИ

Программа
17 АПРЕЛЯ, СРЕДА, 1 ДЕНЬ
9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-12:00 Пленарное заседание
РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДИРЕКТИВЫ В 2019 ГОДУ, ВЛИЯЮЩИЕ НА
ПРОИЗВОДСТВО МИ
Каким был 2018 год с точки зрения нововведений в регистрационных процедурах, и каким
будет для рынка медицинских изделий 2019 год? Какие решения министерств и регулирующих
ведомств сильнее всего повлияют на рынок? Как продвигается процесс гармонизации
законодательств по регистрации МИ в странах ЕАЭС с позиции Росздравнадзора России? Чего ждать
от главного регулятора в 2019 году? Эта сессия является стратегической для всех компаний,
руководители которых хотят понимать происходящие в России регистрационные процессы. Обсудим
наиболее сложные и тонкие моменты на этой панельной дискуссии.


КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Проекты, изменения и планы регулирования по системе регистрации медицинских изделий в
2019 году;
 Проблемы состояния подготовки документов по регистрации в рамках ЕАЭС, в частности для
компаний, прошедших испытания и экспертизу
 Актуальные подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и
муниципальных нужд для медицинских изделий;
 Как производителю МИ работать в рамках Дорожной карты: тонкости, состояние и
перспективы
 Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий высоких классов
риска
 Проблемы отнесения продукции к МИ, примеры разграничений и важные комментарии
 Отдельные аспекты регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики на 2019 год:
тонкости заполнения технической документации, клинических испытаний, острые моменты и
подводные камни
 Реестр ошибок компаний при формировании регистрационных удостоверений и
регистрационного досье и другой документации
 Как в 2019 году изменятся требования к упаковке и маркировке медизделий?
 Новые веяния и правила игры: инспектирование производства медицинских изделий. Когда
начнется, и чего ждать рынку?
МОДЕРАТОР:
 Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
ПРИГЛАШЕННЫЕ СПИКЕРЫ:
 **Елена Астапенко, Начальник Управления организации государственного контроля и
регистрации медицинских изделийРосздравнадзор 
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
 Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации,
экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ
Росздравнадзора
 Марина Сергеева, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора 
12:00-12:30 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами
12:30-14:00 Сессия вопросов и ответов
ОТВЕТЫ НА САМЫЕ ГЛАВНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
И ПОСТАВЩИКОВ ПО РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРАКТИКЕ
Как показал опыт организации Форума «Обращение медизделий в России», сессия вопросов и
ответов 
остается одной из самых ярких, интерактивных сессий, насыщенной живой дискуссией,
конструктивным спором и желанием представителей компаний задать наболевшие вопросы в своей
регистрационной практике. Во время подготовки Форума мы собираем от участников
от 70 до 100 вопросов, адресованных РЗН и экспертным организациям. И это не общие положения, а
вполне конкретные проблемы, с которыми сталкиваются компании при прохождении регистрации
МИ. Используйте эту уникальную возможность обсудить актуальные проблемы напрямую с
Росздравнадзором и главными экспертными организациями – ЦМИКЭЭ и ВНИИИМТ.
Обратите внимание!
Становясь делегатом, Вы можете выслать свои главные вопросы, которые беспокоят Вашу
компанию в части регистрационных процедур. Крайний срок подачи вопросов – за 1 неделю до
Форума. По отзывам наших делегатов, заранее высланные вопросы минимизировали их
ошибки и финансовые потери при дальнейшей регистрации МИ. Вы обязательно получите ответ
на Форуме.
МОДЕРАТОРЫ:
 Ольга Живлова, Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы
Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий,
Росздравнадзор
 Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы, качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
 Марина Сергеева, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
 Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации,
экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ
Росздравнадзора
14:00-14:50 Ланч в ресторане «Джанус» отеля Hilton, неформальное общение с коллегами и
экспертами
14:50-15:30 Фокус-сессия
ВСЕ БЛИЖЕ, БЛИЖЕ И БЛИЖЕ: ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД
ЗАКАНЧИВАЕТСЯ, ЧТО НОВОГО?
На рынке медизделий упорно ходят слухи о продлении до 2025 года сроков переходного
периода для начала обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС. Однако по состоянию на
апрель 2019 года правила регистрации, единые для России, Беларуси, Казахстана, Таджикистана и
Армении должны вступить в силу 1 января 2022 года. Так ли это, и стоит ли ждать пятилетней
отсрочки? Или, чтобы не рисковать, заранее заняться перерегистрацией? В этом случае уже сегодня
необходимо форсировать существующие процедуры регистрации, чтобы успешно войти в новую
торговую зону. Представители ЕАЭС и профильных Ассоциаций, лоббирующие интересы
производителей МИ, расскажут о последних решениях Комиссии ЕЭК, состоянии документации,
острых моментах и о том, что происходит в области нормотворчества в сфере обращения МИ на
межгосударственном уровне.
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Особенности и состояние наднациональной модели регулирования обращения медизделий
на апрель 2019 года: что сделано
 Переход на правила регистрации ЕАЭС – это миф или реальность?
 Законодательные новеллы и новации ЕЭК в части регистрации в ЕАЭС по состоянию на конец
апреля 2019 года: вести «с полей»
 Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2019 году российскими
законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
 Немного о практике, принятой в Евразийском Экономическом Союзе в части клинических
испытаний МИ и аудитов
 Что делать, если вы попали в «список счастья» (о выявлении недоброкачественного МИ)
Росздравнадзора, в том числе в рамках ЕАЭС, и какова вероятность наступления
ответственности по 532м ФЗ? Разъяснения
 Каковы последствия затягивания регуляторами активных действий по приведению в
соответствие законодательства РФ для регистрации МИ в странах ЕАЭС?
 Еще раз о несоответствии кодов ОКПД 2 для иностранных производителей и отечественных,
пользующихся иностранными комплектующими
 Где можно найти полный пакет актуальных требований для регистрации при работе в странах
ЕАЭС?
СПИКЕРЫ:
 Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и
аккредитации ЕЭК
 Андрей Волков, Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ 
15:30-16:30 Круглый стол по метрологии
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ НОРМ В 2019 ГОДУ
Государство будет (и уже начало) ужесточать контроль за безопасностью и качеством МИ. На
первый план выходят метрологические аспекты при регистрации медизделий. На эти вопросы
обычно обращают внимание уже постфактум, когда МИ зарегистрировано, но не соответствует
метрологическим нормам. Даже не все специалисты помнят, что при регистрации МИ существенны
вопросы оценки результатов измерений. Что нужно учесть в метрологическом обеспечении еще до
начала процесса регистрации? Какова политика государства в части обеспечения единства
измерений, в частности, при производстве и регистрации МИ.
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Как метрология связана с рынком медицинских изделий, что нужно обязательно знать при
регистрации
 Особенности проведения метрологического надзора в сфере обращения медицинских
изделий: что нужно знать производителю медицинских изделий
 Штрафные санкции к производителям при нарушении метрологического законодательства
 Специфика и особенности метрологического обеспечения собственной испытательной
лаборатории производственного предприятия-производителя медицинских изделий
 Состояние государственной политики и нормативно-правовое регулирование обеспечения
единства измерений на примере отрасли медицинских изделий
 Какие отличия в национальном и зарубежном метрологическом обеспечении производства и
испытаний медизделий необходимо учитывать при подготовке к регистрации
 Как документально подтвердить достоверность результатов испытаний медизделий
 Как избежать рисков и минимизировать затраты от возможных последствий при
неправильной оценке результатов измерений
МОДЕРАТОР:
 Виталий Клопотовский, Главный метролог, ВНИИИМТ Росздравнадзора
СПИКЕРЫ:
 Дмитрий Кузнецов, Заместитель директора Департамента государственной политики в
области технического регулирования и обеспечения единства измерений, Министерство
промышленности и торговли Российской Федерации
 Представитель, Федеральное Агентство по техническому регулированию и метрологии
Росстандарт
 Василий Крикун, к.т.н., Советник генерального директора, ведущий эксперт по ISO 13485,
Ассоциация по сертификации Русский Регистр
16:30-16:50 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами 
16:50-17:10 Специальное выступление
НОВЫЕ РЫНКИ, НИШИ И ПРОДУКТЫ НА РЫНКЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
Новые рынки и ниши для медицинских изделий… Вы уверены, что знаете все об этом сугубо
маркетинговом вопросе? Очевидно, что из-за постоянно меняющихся потребностей клиник,
появления новых направлений в медицине и научных разработок, рождаются и новые рыночные
сегменты, потребность в новых медизделиях. Все это в специальном выступлении руководства
крупнейшей консалтинговой компании на рынке медизделий России.
СПИКЕР:
 Андрей Виленский, Генеральный директор, МЕДИТЭКС
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Современные тренды развития мировой медицинской индустрии и их применение в
российских реалиях рынка медицинских изделий
 Как активное внедрение телемедицинских технологий повлияет на расстановку сил в
медицинской индустрии, в частности, на рынке медицинских изделий?
 Как изменится сегментная структура рынка медицинских изделий в связи с реализацией
нового национального проекта в области здравоохранения?
 Перспективы развития экспорта российских медицинских изделий и технологий
17:20-18:30 Практикум
СТАНДАРТ ISO 13485: СЛОЖНЫЙ РЕБУС ИЛИ ВЕРНОЕ РЕШЕНИЕ?
Вопросы внедрения Стандарта ISO 13485 сегодня остаются для многих компаний ребусом из-за
огромного количества регламентов и норм, порой противоречащих друг другу. На что обратить
внимание при внедрении стандарта качества ISO 13485? Как не наступить на грабли?
ВЕДУЩИЙ ПРАКТИКУМА:
 Игорь Звягин, Эксперт по ISO 13485, Русский Регистр, Уполномоченный представитель в
Техническом Комитете Ростандарта №210
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Как мотивировать руководство и персонал на внедрение в компании Стандарта
Менеджмента Качества: пошаговая инструкция
 Кто в компании должен отвечать за внедрение СМК? Как правильно определить функционал?
 Сертификация СМК «не приходя в сознание»: основные ошибки компаний
 Минимум теории: «Пирамида качества» и процесс оценки соответствия
 Переход Европы от Директив на Регламенты (MDD93/42 - MDR 2017/745). Основные
временные рамки перехода на новые правила
 Ответы на вопросы 
18 АПРЕЛЯ, ЧЕТВЕРГ, 2 ДЕНЬ
СЕМИНАР ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
КЛЮЧЕВЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ В РЕГИСТРАЦИИ ЗА 1 ДЕНЬ
Это мероприятие мы решили провести в формате семинара, обобщающего весь положительный
и отрицательный опыт регистрации и контроля за обращением медицинских изделий. Мы
предлагаем обсудить все новое, что вступило в силу в регуляторной документации в 2019 году. Мы
считаем важным обсудить главные ошибки при прохождении регистрации. Расставить акценты и
изучить положительную практику. И, наконец, пообщаться с экспертами в свободной форме
«вопросов и ответов», задав самые наболевшие вопросы, возникающие при регистрации. Ответить
на них мы попросили ключевую экспертную организацию – ВНИИИМТ Росздравнадзора. Мы
обсудим и сложные аспекты в регистрации, от быстрого решения которых напрямую зависит
успешность регистрационных процессов, а также затраты компании.
9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00 – 11:00 Первая сессия
ПРИНЦИПИАЛЬНЫЕ УТОЧНЕНИЯ МЕТОДИКИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ
РЕГИСТРАЦИИ МИ. КОММЕНТАРИИ РАЗРАБОТЧИКА
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Обзоры новых и принципиально важных изменений в методику
 Как теперь применять методику на практике, на что обратить особое внимание, чтобы
успешно пройти регистрацию
 Основные сложности и тонкие моменты методики
 Ответы на вопросы по практике применения методики
 Общение с участниками форума по отдельным аспектам применения методики
11:00-11:15 Кофе-брейк
11:15 – 13:00 Вторая сессия
ОШИБКИ И НАРУШЕНИЯ ПРИ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЗДЕЛИЙ
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением медицинских изделий.
Предупреждающие действия;
 Грубые нарушения, которые выявляются при контроле за обращением МИ
 Несоответствия в документации МИ на примерах 
 Особенности проведения токсикологических исследований при контроле за обращением
медицинских изделий;
 Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном
контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в регистрационное досье
МИ
13:00-13:40 Кофе-брейк. Общение с коллегами и экспертами
13:40 – 15:00 Третья сессия
ПЛАН ДЕЙСТВИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
 Мониторинг безопасности медицинских изделий – рекомендации для производителей по
извещению о неблагоприятных событиях и по разработке Программа мероприятий по
недопущению причинения вреда жизни и здоровью граждан в случае подтверждения фактов
и обстоятельств неблагоприятных событий при применении МИ
 Как избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при
применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию или ко
ввозу для проведения испытаний
 Программа корректирующих действий – рекомендации и примеры из реальной практики
15:00 – 16:00 Вопросы и ответы
МОДЕРАТОРЫ:
 Ольга Тарасенко, д.м.н., Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
СПИКЕРЫ:
 Лариса Никифорова, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
 Маргарита Новикова, к.х.н., Начальник отдела токсикологических испытаний, исследований
материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
 Сергей Михеев, к.т.н., Руководитель испытательного Центра ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
 Татьяна Иванова, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора