FDA одобряет LP Prestige Medtronic для двухуровневых процедур

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило LP Prestige - цервикальный диск для обработки цервикального сжатия нерва или спинного мозга на двух смежных уровнях между сегментами C3-C7 шеи.

Диск LP Prestige является третьим, клинически доказанным искусственный цервикальный диском и он первый, которое будет определен безопасным и эффективным для одного - и для двухуровневых процедур.

“Для моих активных пациентов с цервикальной болезнью диска на двух смежных уровнях я хочу сохранить движение в их шеях”, говорит Джефф Макконнелл, следователь клинического испытания и хирург-ортопед в Больнице Долины Lehigh в Аллентауне, США. “Я принимаю решение использовать диск LP Prestige на двух уровнях, потому что он обеспечивает превосходящие исходы болезней за 24 месяца, и титан керамический композиционный материал позволяет проводить послеоперационную оценку и визуализацию методом МРТ”.

Два основных клинических испытания — одноуровневое и двухуровневое испытание — проводились, чтобы поддержать безопасность, эффективность и одобрение FDA Диска LP  Prestige. Двухуровневое клиническое испытание включало 397 пациентов (209 исследовательских и 188 пациентов контроля) на 30 мест по США. За 24 месяца группа LP Prestige продемонстрировала статистическое превосходство, по сравнению с пациентами, которые относились к двухуровневой предшествующей цервикальной дискэктомии(ACDF). Для полного успеха надо, чтобы пациент соответствовал всем критериям Neck Disability Index (NDI), отсутствии серьезных, связанных с устройством неблагоприятных событий и отсутствия вторичных операций на рассматриваемых уровнях.

“Компания Medtronic посвящает себя подъемному уходу о позвоночнике, объединяя инновационные новые технологии с клиническими исследованиями”, говорит Дуг Кинг, первый вице-президент и президент подразделения Позвоночника Medtronic. “Диск LP Prestige является превосходящей альтернативой ACDF и важной сохраняющей движение возможностью для врачей, рассматривающих определенных пациентов, страдающих от двухуровневой цервикальной болезни диска”.