FDA одобряет LP Prestige Medtronic для двухуровневых процедур

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило цервикальный диск LP Prestige для обработки цервикального сжатия нерва или спинного мозга на двух смежных уровнях между сегментами C3-C7 шеи.

Диск LP Prestige является третьим клинически доказанным искусственным цервикальным диском и он будет определен как безопасный и эффективный для одного - и для двухуровневых процедур. Кроме того, это - первый искусственный диск на американском рынке, который будет статистически выше для одного - и для двухуровневых процедур.

“Для моих активных пациентов с цервикальной болезнью диска на двух смежных уровнях я хочу сохранить движение в их шеях”, говорит Джефф Макконнелл, следователь клинического испытания и хирург-ортопед в Больнице Lehigh в Аллентауне, США. “Я принимаю решение использовать диск LP Prestige на двух уровнях, потому что он обеспечивает превосходящие исходы болезней в течение 24 месяцев и титан, который керамический композиционный материал позволяет проводить послеоперационную оценку и визуализацию МРТ”.

Два основных клинических испытания — одноуровневое и двухуровневое испытание — проводились, чтобы поддержать безопасность, эффективность и одобрение FDA Диска LP Prestige. Двухуровневое клиническое испытание включало 397 пациентов (209 исследовательских и 188 пациентов контроля) в 30 местах по США. За 24 месяца группа пациента LP Prestige продемонстрировала, что статистическое превосходство в полном успехе по сравнению с пациентами относилось с двухуровневой предшествующей цервикальной дискэктомией и сплавом (ACDF). Полный успех потребовал, чтобы пациент соответствовал всем критериям для неврологического успеха, показатель шейной инвалидности (NDI), отсутствие серьезных, связанных с устройством неблагоприятных событий и отсутствия вторичных операций на рассматриваемых уровнях. Полные частоты успеха за 24 месяца составляли 81.4% в исследовательской группе и 69.4% в контрольной группе. Следующая вероятность превосходства группы расследования по контрольной группе составляла 99.3%.

“Medtronic посвящает себя подъемному уходу за позвоночником, объединяя инновационные новые технологии с клиническими доказательствами”, говорит Дуг Кинг, первый вице-президент и президент подразделения Позвоночника Medtronic. “Диск LP Prestige является превосходящей альтернативой для созависимых и важной, сохраняющей движение возможностью для врачей, рассматривающих определенных пациентов, страдающих от двухуровневой цервикальной болезни диска”.