Romosozumab приводит к значительному росту плотности костного минерала в поясничном отделе позвоночника у мужчин с остеопорозом

UCB и Amgen объявили результаты исследования ФЭЗ 3-БРИДЖ, показав, что у мужчин с остеопорозом, Romosozumab привел к значительному увеличению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе. Полные результаты были представлены впервые в американском Колледже Ревматологии (ACR) и Ассоциации Медицинских работников Ревматологии (ARHP) в Вашингтоне, округ Колумбия, США, 11-16 ноября 2016.

“У Romosozumab есть способность улучшить массу кости, структуру и прочности путем увеличения формировании костной ткани и снижению костной резорбции ”, говорит Э Майкл Льюики, научный руководитель исследования, и клинический доцент медицины, Университет Медицинской школы Нью-Мексико, Альбукерке, США. “Эти результаты трех фаз являются особенно многообещающими, поскольку они показывают клинические эффекты Romosozumab у мужчин с остеопорозом”.

В исследование принимали участие 245 мужчин с остеопорозом (163 Romosozumab, 82 плацебо) рандомизированных 2:1, чтобы получить 210 мг Romosozumab или плацебо подкожно в течение 12 месяцев. Все испытуемые получали ежедневный кальций и витамин D. Первичная конечная точка была достигнута с Romosozumab, демонстрируя статистически значительные увеличения (12.1%) в плотности костного минерала в поясничном отделе позвоночника по сравнению с плацебо за 12 месяцев. Все вторичные конечные точки были также достигнуты Romosozumab, проявляя статистические увеличения в полном бедре (2.5%) и бедренной шее (2.2 процента) за 12 месяцев. Статистически значительное увеличение МПКТ в шесть месяцев было также замечено с Romosozumab. Двойной эффект Romosozumab был отражен увеличением P1NP (86%-е среднее увеличение с основания, достигающего максимума в один месяц), маркера остеогенеза и уменьшения в CTX (31%-е среднее уменьшение от основания в один месяц), маркер резорбции кости.

Общая частота нежелательных явлений и серьезных неблагоприятных событий были уравновешены между контрольными группами. Неблагоприятными событиями, о которых наиболее часто сообщают (больше, чем пять процентов в руку Romosozumab) был назофарингит, боль в спине, гипертония, головная боль и запор. О реакциях в местах инъекции сообщили 5.5% пациентов Romosozumab и 3.7% в группе плацебо за 12-месячный период.

Согласно пресс-релизу, UCB и amgen планируют обсудить результаты с глобальными регуляторами.