Медицинское клиническое испытание ReActiv8 регистрирует первый предмет

Первый предмет ReActiv8-B был зарегистрирован в Клиническом испытании Медицинского устройства ReActiv8. Испытание предназначено, чтобы собрать данные в поддержку заявления на одобрение перед рынком американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Первый предмет был зарегистрирован в центре Genesis Research Services в Ньюкасле, и если всем критериям приемлемости будут соответствовать, то будет внедрен с ReActiv8 в течение нескольких недель.

ReActiv8 разработан, чтобы электрически стимулировать нервы, ответственные за заключение контакта мышц, которые стабилизируют поясничный отдел позвоночника. Согласно пресс-релизу, активация этих мышц облегчила выздоровление от хронической боли в области поясницы. ReActiv8 в мае 2016 получил маркировку CE, на основе положительных следствий клинического испытания ReActiv8-A, который продемонстрировал клинически важное, статистически значительное и длительное улучшение боли, нетрудоспособности и качества жизни у людей с выведением из строя хронической боли в области поясницы и немногих других вариантов.

Крис Джиллигэн, начальника отдела медицинской боли, со-руководитель Центра Позвоночника в Медицинском центре Диаконисы Бет Исраэль в Бостоне, США и научный руководитель для Клинического испытания ReActiv8-B говорит, “Хроническая боль в области поясницы является главной глобальной проблемой, и многие пациенты страдали от этого много лет. ReActiv8 предлагает новый уникальный подход, учитывающий причины, а не просто симптомы. Мы с нетерпением ждем сбор клинических данных, необходимых для подачи заявки на одобрение перед рынком, которое сделало бы ReActiv8 также коммерчески доступным пациентам в США”.