Signus получает в США FDA 510 (k) разрешение для следующей системы задней винтовой ножки

Signus получил 510 (k) разрешений от американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для новой системы винтовой ножки Дипломат.

Дипломат был развит в сотрудничестве с международными экспертами по позвоночнику в качестве системы задней фиксации. Это предназначено, чтобы обеспечить легкую в использовании и надежную инструментовку для всех спинальных процедур.

Согласно пресс-релизу, на ножке винты являются модульным внедрением двухсекционных имплантатов: в зависимости от показаний и хирургического применения, на ножке винты могут быть собраны, как требуется с соответствующими винтами. Если необходимо, то винты могут быть удалены и заменены на месте во время операции. Очень низкий профиль винта 14.9 мм разработан, чтобы гарантировать оптимальное анатомическое выравнивание и предотвратить любое выпячивание винта, даже в худых или молодых пациентах. Запатентованный Elastolok, запирающий механизм, предназначен, чтобы гарантировать связь винта.

Все педикулярные винты с канюлями, а также быть с многочисленными отверстиями от диаметра 5.5 мм. Удобный диаметр полой иглы винта 1.9 мм также позволяет использовать более сильные нитенаправляющие проволоки, которые, согласно пресс-релизу, стабилизируют вставку винта во время минимально агрессивных процедур. Винты самонарезаются в двойную нить,  которая призвана обеспечить хорошую фиксацию и закрепление в кости. Высокий шаг резьбы предназначен для ускорения ввода.