Регистрационое удостоверение Российской Федерации
Регистрационное удостоверение Российской федерации на изделие медицинского назначения kinetrac knx-7000Регистрационное удостоверение РФ было получено в 2010 году, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
регистрационное удостоверение на медицинское изделие (№ФСЗ 2010/08542 от 03.12.2010) срок действия не ограничен
Настоящее удостоверение выдано: Обществу с ограниченной ответственностью «Комплексная Гарантированная Безопасность» (ООО "КГБ"), Россия
Санкт-Петербург, 196233, ул. Типанова, д.30, лит. А.
и подтверждает что изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) Стол тракционный KINETRAC-KNX7000 с компьютерным управлением и принадлежностями (см. приложение на 2 листах) производства HANMED Co., Ltd. (ХАНМЕД Ко., Лтд.), 80-121, Golden Root-ro, Juchon-Myeon, Gimhae Gyeongnam-do 50969, Korea
Класс потенциального риска 2а
ОКП 944440
соответствующее комплекту регистрационной докумнтации КРД №63408 от 05.10.2010 г.
Приказом Росздравнадзора от 3 декабря 2010 г. №10960-Пр/10 разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации
ВРИО Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Е. А. Тельнова
Приложение 1 к Регистрационному удостоверению
I. Стол тракционный KINETRAC-KNX7000 с компьютерным управлением
II. Принадлежности
1. Пускатель (исполнительный механизм) LAS-1-1-50-24
2. Пускатель LAS3-1-1-150-24
3. Пускатель LAS4-1-1-250-24
4. Пускатель LAS4-1-1-300-24
5. Светодиод KECHN3-115-081020-00001
6. Линейный пускатель 29610R-0010005C(1000N)
7. Линейный пускатель 31761R+00100014A(2500N)
8. Линейный пускатель 31461R+0115014C(6000N)
9. Электродвигатели 10W(15W)-DC24V, не более 2 шт.
10. Двигатель постоянного тока с встроенным редуктором 12.5/1
11. Двигатель постоянного тока с встроенным редуктором 250/1 (D610-08B0-WJ47)
12. Червячный редуктор NMRV025-1/15
13. Фотоэлектрический микродатчик BS5-K2M, не более 2 шт.
14. Фотоэлектрический микродатчик BS5-L2M
15. Соединитель (разъём) микродатчика СТ-01, не более 3 шт.
16. Фотоэлектрический датчик BYD30-DDT-U-DC(12-24V), не более 2 шт.
17. Предохранитель VPS31A-3HR
18. Выключатель (переключатель) WOE-6310MG, не более 2 шт.
19. Блок электропитания SE-600W-24V
20. Клеммная колодка TB-10S, не более 40 шт.
21. Пробка клеммной колодки, не более 4 шт.
22. Клеммная колодка 1М
23. Концевая шайба клеммной колодки, не более 4 шт.
24. Клеммная колодка соединителя KW1-MIL20-HTB20
25. Клемма 1.25 мм-ФЗ, не более 100 шт.
26. Система кабеля KECHN3-130-090805-00001
27. Система кабеля KECHN3-115-090805-00002
28. Светодиод 5 мм GREEN, не более 24 шт.
29. Регулятор 7805, не более 2 шт.
30. Сопротивление 330 ОМ/О.5 ВТ, не более 2 шт.
31. Конденсатор 100 мк-25 В, не более 2 шт.
32. Конденсатор 47 мкФ-50 В, не более 2 шт.
33. Конденсатор набор К16-02 t.
34. Соединитель (разъем) 2Р, не более 2 шт.
35. Соединитель (разъем) 20Р, не более 3 шт.
36. Панель РСВ (силового блока управления), не более 2 шт.
37. Датчик SBA-100L
38. Линейная втулка (вид корпуса) SC 20UU, не более 5 шт.
39. Опора вала LM SK20, не более 13 шт.
40. Линейная втулка (без фланца) LM 25UU, не более 2 шт.
41. Линейная втулка (фланец) LMK 20LUU, не более 2 шт.
42. Узлы опорного подшипника UC FL 001, не более 2 шт.
43. Узлы опорного подшипника UC Р 204, не более 2 шт.
44. Шарикоподшипник 6000ZZ, не более 2 шт.
45. Шарикоподшипник 6001ZZ, не более 2 шт.
46. Шарикоподшипник 6204ZZ, не более 2 шт.
47. Шарикоподшипник 6901ZZ, не более 3 шт.
48. Радиально-упорный шарикоподшипник 7901 Р5
49. Элемент, приводимый в движение кулачком NS10
50. Труба SUJ2 (SUS 420 J2) 02OxlOO(SUJ-2), не более 2 шт.
51. Труба SUJ2 (SUS 420 J2) 02Ox525(SUJ-2), не более 2 шт.
52. Труба SUJ2 (SUS 420 J2) 02Ox925(SUJ-2), не более 2 шт.
53. Труба SUJ2 (SUS 420 J2) 025x34OSUJ-2), не более 2 шт.
54. Шайба WSJJ30-10-2 из ПВХ, не более 2 шт.
55. Соединительная муфта CR050
56. Шкив P19L-075, не более 2 шт.
57. Ролик (колесико) 3"WHITE PU ROTATE-A, не более 2 шт.
58. Ролик (колёсико) 3"WHITE PU ROTATE В/К-А, не более 2 шт.
Регистрационное удостоверение Казахстана
Регистрационное удостоверение Казахстана на изделие медицинского назначения kinetrac knx-7000
Регистрационное удостоверение Казахстана было получено в 2013 году, срок действия до августа 2020 года.
Регистрационный номер: № РК-МТ-7№011591
Тип: Изделие медицинской техники (ИМТ)
Вид регистрации: регистрация
Дата регистрации: 01.08.2013 г.
Срок регистрации 7 лет.
Дата истечения 01.08.2020 г.
Торговое название: Тракционный стол KINETRAC KNX-7000
Назначение: Предназначен для лечения мышечно-скелетных болей спины (позвоночника), вызываемых поражёнными грыжей дисками, выступающими дисками, дегенеративной болезнью дисков, синдромом задней суставной поверхности и радикулитом.
Область применения: ортопедия
Класс безопасности: Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика: Тракционный стол KINETRAC-KNX7000 предназначен для лечения мышечно-скелетных болей спины (позвоночника), вызываемых поражёнными грыжей дисками, выступающими дисками, дегенеративной болезнью дисков, синдромом задней суставной поверхности и радикулитом. Лечебный эффект достигается за счёт терапии растягивания мышц и декомпрессии межпозвонковых дисков.
Напряжение питающей однофазной сети220-230 В. Частота 50-60 Гц. Потребляемая мощность 500 В·А. Габаритные размеры стола в горизонтальном состоянии: длина 2450 мм, высота 700 мм, ширина 600 мм. Габаритные размеры блока управления не более длина 620 мм, высота 1350 мм, ширина 528 мм. Масса общая не более 300 кг. Управление системой декомпрессии с автоматическим восприятием объекта, диска L/H 0 - 30 мм. Управление сгибанием (флексией) 7° и вытяжением 0°- 5°-10°-15° на тазобедренных суставах. Сгибание в обе и/или одну сторону 0°- 5°-10°- 15° суставов торса и тазобедренных суставов. Декомпрессия цервикального (шейного) ROM, сгибание в обе и/или одну сторону 0°- 5°-10°- 15°. Полностью компьютеризованное управление.
Приказ: Утвержден приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "01" августа__ 2013 г. № _695_
"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан" (Проект приказа № 201-13 МТ от 17.07.2013г.)
Производитель: (ХАНМЕД Ко., Лтд) HANMED Co., Ltd РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
|
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК |
||||
|
1. № РК-МТ-7№011591 |
||||
|
№ |
Наименование комплектности |
Модель |
Производитель |
Страна |
|
1 |
Основной корпус (стол) |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республик Корея |
|
2 |
Секция для ног |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республик Корея |
|
3 |
Ремень (пояс) для верхней части тела (устройство для крепления груди) |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
4 |
Устройство для фиксации головы, лечения шейной части позвоночника |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
5 |
Блок управления (коммутационное устройство) |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
6 |
Компьютер |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
7 |
Монитор |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
8 |
Силовой кабель |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
9 |
Кабель соединения блока управления со столом |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
|
10 |
Аварийная кнопка с кабелем |
KINETRAC KNX-7000 |
HANMED Co., Ltd |
Республика Корея |
Регистрационное удостоверение Украины
Регистрационное удостоверение Украины на медицинское изделие kinetrac knx-7000
Регистрационное удостоверение Украины на медицинское изделие kinetrac knx-7000 было получено в 2011 году
Наименование: ортопедическая система kinetrac knx-7000 (ortopedic system kinetrac knx-7000 )
Регистрационное удостоверение № 10666/2011, дата выдачи 08.07.2011 р., серия документа №005881
Приказ Министерства Здравоохранения Украины № 417, дата выдачи 08.07.2011 р.
Код УКТЗЕД: 9021 10 10 00
Производитель: HANMED Co., Ltd., Korea
класс безопасности 2а
Дата окончания 08.07.2016 р.
Додатки до реєстраційного свідоцтва виробу Система ортопедична Kinetrac KNX -7000 Orthopedic system Kinetrac KNX-7000:
| № п.п. | Серія | Українська назва | Назва у виробника |
| 1. | H7K-NB-000-0001 | N BODY(BED TABLE) | СТІЛ ДЛЯ ТІЛА |
| 2. | H7K-BF-000-0001 | LINER ACTUATOR100 | ЛІНІЙНИЙ АКТУАТОР 100 |
| 3. | H7K-BF-000-0002 | LINER ACTUATOR150 | ЛІНІЙНИЙ АКТУАТОР 150 |
| 4. | H7K-BF-001-0001 | BRACKET | КРОНШТЕЙН |
| 5. | H7K-BF-001-0002 | BASE FOOTHOLD | БАЗОВА ОПОРА ДЛЯ НІГ |
| 6. | H7K-BF-001-0003 | SK20 SUPPORT UNIT | БЛОК ПІДТРИМКИ SK20 |
| 7. | H7K-BF-001-0004 | CABRON (BUFF STICK) | ШКІРЯНА РУКОЯТКА |
| 8. | H7K-BF-001-0005 | JIG | ЗАТИСКАЧ |
| 9. | H7K-BF-001-0006 | TERMINAL BLOCK | КІНЦЕВИЙ БЛОК |
| 10. | H7K-MF-001-0001 | BRACKET | КРОНШТЕЙН |
| 11. | H7K-SB-000-0001 | ACTUATOR250 | АКТУАТОР 250 |
| 12. | H7K-SB-000-0002 | ACTUATOR300 | АКТУАТОР 300 |
| 13. | H7K-SB-000-0003 | MOTOR12.5 ASS'Y | МОТОР 12.5 В ЗБІРЦІ |
| 14. | H7K-SB-000-0004 | MOTOR250 ASS'Y | МОТОР 250 В ЗБІРЦІ |
| 15. | H7K-SB-000-0005 | WORM REDUCER | ЧЕРВ’ЯЧНИЙ РЕДУКТОР |
| 16. | H7K-SB-000-0006 | PHOTO SENSOR | ФОТОСЕНСОР |
| 17. | H7K-SB-000-0007 | K2M SENSOR | СЕНСОР K2M |
| 18. | H7K-SB-000-0008 | L2M SENSOR | СЕНСОР L2M |
| 19. | H7K-SB-000-0009 | SENSOR CONNECTOR | СЕНСОРНИЙ З’ЄДНУВАЧ |
| 20. | H7K-SB-000-0010 | LEATHER ASS'Y | ШКІРЯНА ЗБІРКА |
| 21. | H7K-SB-001-0001 | ROLLER FRAME | РАМА, ЩО ОБЕРТАЄТЬСЯ |
| 22. | H7K-SB-001-0002 | SLIDING BRACKET | КРОНШТЕЙН, ЯКИЙ КОВЗАЄ |
| 23. | H7K-SB-001-0003 | 20LUU SLIDE BUSH | КОВЗНА ВКЛАДКА 20 LUU |
| 24. | H7K-SB-001-0004 | SC20UU SPECIAL BEARING | СПЕЦІАЛЬНА ОПОРА SC20UU |
| 25. | H7K-SB-001-0005 | SLIDING CABRON (BUFF STICK) | КОВЗНА ШКІРЯНА РУКОЯТКА |
| 26. | H7K-SB-001-0006 | HEAD CABRON (BUFF STICK) | ГОЛОВНА ШКІРЯНА РУКОЯТКА |
| 27. | H7K-SB-001-0007 | COUNTER ASS'Y | СТІЛЬНІЦА В ЗБІРЦІ |
| 28. | H7K-SB-001-0008 | HOME ASS'Y | ВНУТРІШНІЙ АГРЕГАТ |
| 29. | H7K-SB-001-0009 | MOTOR BRACKET1 | ТРИМАЧ МОТОРА 1 |
| 30. | H7K-SB-001-0010 | MOTOR BRACKET2 | ТРИМАЧ МОТОРА 2 |
| 31. | H7K-SB-001-0011 | A250 BRACKET | КРОНШТЕЙН А250 |
| 32. | H7K-SB-001-0012 | A300 BRACKET | КРОНШТЕЙН А300 |
| 33. | H7K-SB-001-0013 | SIDE HOLDER | БІЧНИЙ ТРИМАЧ |
| 34. | H7K-SB-001-0014 | CAM SPINDLE ASS'Y | КУЛАЧОК ШПИНДЕЛЯ В ЗБІРЦІ |
| 35. | H7K-SB-001-0015 | COUPLING(9/10) | МУФТА (9/10) |
| 36. | H7K-SB-001-0016 | PULLEY | ШКІВ |
| 37. | H7K-SB-001-0017 | CABRON (BUFF STICK) BRACKET | КРОНШТЕЙН ШКІРЯНОЇ РУКОЯТКИ |
| 38. | H7K-SB-001-0018 | HEAD BRACKET | ГОЛОВНИЙ КРОНШТЕЙН |
| 39. | H7K-SB-001-0019 | LED ASS'Y | СВІТЛОДІОДНИЙ ІНДИКАТОР В ЗБІРЦІ |
| 40. | H7K-RO-000-0001 | SENSOR | СЕНСОР |
| 41. | H7K-RO-001-0001 | SPINDLE | ШПИНДЕЛЬ |
| 42. | H7K-RO-001-0002 | R-FRAME | R-РАМА |
| 43. | H7K-RO-001-0003 | L-FRAME | L-РАМА |
| 44. | H7K-RO-001-0004 | ROLLER | РОЛИК |
| 45. | H7K-RO-001-0005 | FILLING | НАБИВКА |
| 46. | H7K-UN-000-0001 | ACTUATOR150 | АКТУАТОР 150 |
| 47. | H7K-UN-000-0002 | LINER ACTUATOR100 | ЛІНІЙНИЙ АКТУАТОР 100 |
| 48. | H7K-UN-000-0003 | PHOTO SENSOR | ФОТОСЕНСОР |
| 49. | H7K-UN-000-0004 | BALL BRG. | ПІДШИПНИК |
| 50. | H7K-UN-001-0001 | MAIN FRAME | ОСНОВНА РАМА |
| 51. | H7K-UN-001-0002 | L/R FRAME | РАМА L/R |
| 52. | H7K-UN-001-0003 | JOINT FRAME | ОБ’ЄДНАНА РАМА |
| 53. | H7K-UN-001-0004 | COVER | ПОКРИТТЯ |
| 54. | H7K-UN-001-0005 | CABRON (BUFF STICK) | ШКІРЯНА РУКОЯТКА |
| 55. | H7K-UN-001-0006 | LM30 SLIDE BUSH | КОВЗНА ВКЛАДКА LM30 |
| 56. | H7K-UN-001-0007 | C-BRACKET | С-КРОНШТЕЙН |
| 57. | H7K-UN-001-0008 | L-BRACKET1 | L-КРОНШТЕЙН 1 |
| 58. | H7K-UN-001-0009 | L-BRACKET2 | L-КРОНШТЕЙН 2 |
| 59. | H7K-UN-001-0010 | B-BRACKET | B-КРОНШТЕЙН |
| 60. | H7K-UN-001-0011 | M-BRACKET | M-КРОНШТЕЙН |
| 61. | H7K-UN-001-0012 | SENSING | ІНДИКАЦІЯ |
| 62. | H7K-UN-001-0013 | JOINT NAIL1 | ЗАГАЛЬНИЙ ЦВЯХ 1 |
| 63. | H7K-UN-001-0014 | JOINT NAIL2 | ЗАГАЛЬНИЙ ЦВЯХ 2 |
| 64. | H7K-AH-000-0001 | ACTUATOR50 | АКТУАТОР 50 |
| 65. | H7K-AH-001-0001 | MAIN FRAME | ОСНОВНА РАМА |
| 66. | H7K-AH-001-0001 | ANKLE HOLDING PART | ТРИМАЧ ЩИКОЛТОК |
| 67. | H7K-AH-001-0002 | CALF FRAME | ЛИТКОВА РАМА |
| 68. | H7K-AH-001-0003 | ANKLE HOLD ASS'Y | ЗАХВАТ ЩИКОЛОТОК В ЗБІРЦІ |
| 69. | H7K-AH-001-0004 | ANKLE HOOK | ЗАЧІПКА ЩИКОЛОТОК |
| 70. | H7K-AH-001-0005 | D-COVER | D-ПОКРИТТЯ |
| 71. | H7K-AH-001-0006 | FOOT SUPPORT | ОПОРА ДЛЯ СТОП |
| 72. | H7K-SC-001-0001 | T-FRAME | Т-РАМА |
| 73. | H7K-SC-001-0002 | COVER FRAME | РАМА ПОКРИТТЯ |
| 74. | H7K-SC-001-0003 | ACRYLIC | АКРИЛ |
| 75. | H7K-CB-000-0001 | PCB ASS'Y | ДРУКОВАНА ПЛАТА В ЗБІРЦІ |
| 76. | H7K-CB-000-0002 | RELAY | РЕЛЕ |
| 77. | H7K-CB-000-0003 | POWER SPLY. | БЛОК ЖИВЛЕННЯ |
| 78. | H7K-CB-000-0004 | POWER CABLE | СИЛОВИЙ КАБЕЛЬ |
| 79. | H7K-CB-001-0001 | EMERGENCY BUTTON | КНОПКА АВАРІЙНОГО ВІДКЛЮЧЕННЯ |
| 80. | H7K-CB-001-0002 | CONTROL BOX | КОНТРОЛЬНА СКРИНЯ |
| 81. | H7K-CB-001-0003 | SIDE FRAME | БІЧНА РАМА |
| 82. | H7K-CB-001-0004 | CASTER | РОЛИК |
| 83. | H7K-CB-001-0005 | KEY BORD S-ASS'Y | КЛАВІАТУРА |
| 84. | H7K-CB-001-0006 | ROOF FRAME | РАМА ДАХУ |
| 85. | H7K-CB-001-0007 | SWITCH ASS'Y | КНОПКА |
| 86. | H7K-AS-000-0001 | COMPUTER | КОМП’ЮТЕР |
| 87. | H7K-AS-000-0002 | MONITOR | МОНІТОР |
| 88. | H7K-AS-000-0003 | CHEST HARNESS (UPPER BODY BELT) | ПОЯС ДЛЯ ВЕРХНЬОЇ ЧАСТИНИ ТІЛА |
| 89. | H7K-AS-000-0004 | CERVICAL VERTEBRAL STRAP | ШИЙНИЙ ХРЕБЕТНИЙ ОБХВАТ |
| 90. | H7K-AS-000-0005 | MANUAL | ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ |
| 91. | H7K-AS-000-0006 | TECHNICAL PASSPORT | ТЕХНІЧНИЙ ПАСПОРТ |
| 92. | H7K-AS-000-0007 | SENSOR CHIP | СЕНСОРНИЙ ЧІП |
| 93. | H7K-AS-000-0008 | SPEAKER | ГУЧНОМОВЕЦЬ |