Клиническая оценка нехирургического лечения дегенеративного заболевания диска начнется в Японии

IDCT является аллогенной, неинвазивной клеточной терапией, состоящей из запатентованных дискогенных клеток и носителя вязких каркасов

Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) одобрило заявку на уведомление о клинических испытаниях (CTN) для IDCT ( DiscGenics ), аллогенной инъекционной дисковой клеточной терапии для лечения дегенеративного заболевания диска (DDD).

IDCT доступен в продаже и предлагает нехирургический терапевтический вариант для пациентов, страдающих от DDD. Одобрение CTN позволяет DiscGenics продвигать IDCT в клинических исследованиях в Японии.

DiscGenics намеревается начать проспективное, двойное слепое, симулируемое, многоцентровое клиническое исследование, чтобы оценить безопасность и предварительную эффективность IDCT у японских пациентов с болезненным одноуровневым поясничным отделом поясничного отдела позвоночника. Ожидается, что исследование с 38 пациентами начнется в Японии в первой половине 2019 года.

«Недавно я участвовал в доклиническом исследовании дискогенных клеток IDCT на модели дегенерации собачьего диска здесь, в Японии, и был рад наблюдать за способностью клеток останавливать дегенерацию по высоте диска при одновременном улучшении структуры межпозвонкового диска», - сказал Дайсуке Сакаи. , доцент кафедры ортопедической хирургии и медицинского факультета Университета Токай (Канагава, Япония) и главный исследователь исследования.

Он продолжил: «Если подобные результаты могут быть продемонстрированы на людях, результатом может быть уменьшение боли и инвалидности, связанных с одной из наиболее распространенных причин хронической боли в пояснице».

Дискогенные клетки - это узкоспециализированные клетки-предшественники, которые были сконструированы из донорской ткани межпозвоночного диска взрослого человека и являются терапевтическим двигателем, стоящим за IDCT. Недавно в Журнале ортопедических исследований позвоночника была опубликована научная статья, обобщающая результаты исследования дискогенных клеток Сакаи на модели дегенерации диска собаки  .

DiscGenics использует ускоренный путь регенеративной медицины, созданный Японским законом о  фармацевтике и медицинском оборудовании  (пересмотр Закона о фармацевтических препаратах),  чтобы добиться нормативного одобрения IDCT в Японии, и тесно сотрудничает с PMDA в рамках серии консультаций, чтобы удовлетворить все требования к опытному дизайну и безопасности материалов.

DiscGenics также проводит продолжающееся проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование IDCT в США с двойным слепым, контролируемым носителем и плацебо контролем в США среди субъектов с одноуровневым симптоматическим поясничным DDD. В рамках этого исследования IDCT оценивается в соответствии с разрешением на исследование нового лекарственного средства (IND) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и будет регулироваться как лекарственное средство-биологическое средство посредством применения терапевтической биологии (BLA).