Клеточная терапия IDCT проходит первоначальный анализ безопасности первого клинического испытания на человеке с DDD

IDCT является аллогенной, неинвазивной клеточной терапией, состоящей из запатентованных дискогенных клеток и носителя вязких каркасов

Было объявлено, что IDCT ( DiscGenics ) прошел первоначальный запланированный обзор безопасности своего исследования фазы I / II, в котором оценивалась аллогенная инъекционная дисковая клеточная терапия у пациентов с дегенеративным заболеванием диска легкой и средней степени тяжести (DDD).

В этом первом запланированном обзоре безопасности независимый комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC) рассмотрел первые шесть субъектов, каждый из которых был случайным образом назначен для внутридискового введения низкодозированной исследуемой терапии IDCT, носителя или плацебо. DSMC сообщил, что проблем безопасности не было, и рекомендовал продолжить испытание без изменений протокола.

Исследование IDCT представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование, контролируемое носителями и плацебо, для оценки безопасности и предварительной эффективности IDCT у пациентов с одноуровневой симптоматической дегенерацией поясничного межпозвоночного диска. Испытание проводится в более чем 10 центрах по всей территории США и будет охватывать 60 субъектов.

Те субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости, рандомизируются в одну из четырех когорт лечения: низкая доза IDCT (n = 20), высокая доза IDCT (n = 20), носитель (n = 10) и плацебо (n = 10). Каждый субъект получает одну внутридискальную инъекцию назначенного ему лечения в целевой симптоматический поясничный межпозвоночный диск. После лечения предметы будут наблюдаться и оцениваться в течение одного года с периодом продления в один год.

В рамках этого исследования IDCT оценивается в соответствии с разрешением на исследование нового лекарственного средства (IND) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и будет регулироваться как лекарственное средство-биологическое средство посредством применения терапевтической биологии (BLA).